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 用顛覆式創(chuàng)新助力中國CGT填補(bǔ)關(guān)鍵性藥物基礎(chǔ)原料空白 

近日，安齡（上海）生物科技有限公司（以下簡稱ANEXT安齡生物）自主研發(fā)和自主申報(bào)的間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（MESENCHYMAL STEM CELLS EXOSOMES）藥物原料，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration ，F(xiàn)DA）DMF II型備案資格（備案號：038961）。

ANEXT安齡生物全球首發(fā)臨床級間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體是全球首個(gè)且目前唯一被FDA批準(zhǔn)的DMF II型原料藥。

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

Drug Master File（DMF），即藥物主文件。內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員（已取消）

II型，中間體、原料藥和藥品

III型，包裝物料

IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑

V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料

ANEXT安齡生物一路遙遙領(lǐng)先，充分反映了ANEXT安齡生物科研團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化落地能力。此次行業(yè)開創(chuàng)性進(jìn)展，標(biāo)志著ANEXT安齡生物的細(xì)胞外泌體系列產(chǎn)品ANEXT Super Delivery®技術(shù)平臺趨近成熟并獲得美國FDA權(quán)威認(rèn)可，作為藥用基礎(chǔ)原料應(yīng)用于細(xì)胞藥物的研發(fā)及申報(bào)。ANEXT安齡生物技術(shù)平臺下產(chǎn)品系列，不僅可作為藥用輔料，更可作為原料藥，成為藥物中主要的有效成分和藥物遞送載體，為疾病的診斷、治療、減緩、處置或預(yù)防以及影響人體的結(jié)構(gòu)和功能等方面發(fā)揮藥理作用或其他的直接效應(yīng)。