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安齡生物分別聯(lián)合上海長(zhǎng)征醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬閔行醫(yī)院申報(bào)的基于安齡生物ANEXT Smart EX®技術(shù)平臺(tái)打造的間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體“肺立賽”作為核心制劑，針對(duì)新冠肺炎及慢阻肺等病后損傷修復(fù)細(xì)胞療法的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)順利啟動(dòng)，成為全球首例專門針對(duì)于新冠感染后引發(fā)的器官損傷組織修復(fù)的細(xì)胞外泌體療法臨床試驗(yàn)，為長(zhǎng)期抗擊新冠變異病毒及填補(bǔ)新冠后遺癥治療方法空白提供了創(chuàng)新思路并加快科學(xué)實(shí)踐。

       為此召開的臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上，安齡生物與由眾多三級(jí)醫(yī)院專家和中國(guó)醫(yī)院工業(yè)研究總院臨床研究中心組成臨床研究團(tuán)隊(duì)，共同討論本次臨床研究的實(shí)施方案。

       上海長(zhǎng)征醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師修清玉教授于會(huì)上表示間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體是非常安全的，作為一種具有重要研究與應(yīng)用價(jià)值的生物制劑，之前已經(jīng)在新冠相關(guān)疾病治療中展示出獨(dú)特的功效與前景，現(xiàn)在設(shè)計(jì)并執(zhí)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，將深入驗(yàn)證外泌體的臨床治療作用，加速相關(guān)以外泌體為核心的創(chuàng)新療法的開發(fā)與推廣，加快推進(jìn)外泌體創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。

臨床研究一

       安齡生物與上海長(zhǎng)征醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科——《間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體吸入治療感染后咳嗽的療效評(píng)估》（2024SL088）

       唐昊，醫(yī)學(xué)博士，副教授、副主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師。第二軍醫(yī)大學(xué)醫(yī)學(xué)博士，曾于美國(guó)猶他大學(xué)訪學(xué)一年，專攻肺癌診治與支氣管鏡介入技術(shù)。現(xiàn)為上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人，上海市曙光學(xué)者等。學(xué)術(shù)兼職包括上海市醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)委員兼哮喘學(xué)組副組長(zhǎng)等職務(wù)。專長(zhǎng)于肺癌早期診斷、個(gè)體化治療，以及慢性氣道疾病的診治，熟練掌握支氣管鏡介入技術(shù)。主持國(guó)家自然科學(xué)基金4項(xiàng)，發(fā)表SCI論文15篇，授權(quán)發(fā)明專利3項(xiàng)。榮獲多項(xiàng)軍隊(duì)、省部級(jí)榮譽(yù)。

臨床研究二

       安齡生物與復(fù)旦大學(xué)附屬閔行醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科——《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體用于COPD急性發(fā)作的單中心、隨機(jī)、平行對(duì)照的安全性及初步臨床療效研究》（2024-批件-049-01K）

       高習(xí)文，主任醫(yī)師，臨床醫(yī)學(xué)博士，博士后，碩士生導(dǎo)師。復(fù)旦大學(xué)附屬閔行醫(yī)院（上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院）呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任，大內(nèi)科主任，內(nèi)科教研室主任。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)辦公室主任。上海市醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)老年保健學(xué)會(huì)首屆呼吸專委會(huì)常務(wù)委員，中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，上?；鶎雍粑膊》乐温?lián)盟副主席，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)協(xié)會(huì)委員會(huì)委員，上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸康復(fù)專業(yè)委員會(huì)委員，上海市抗癌協(xié)會(huì)腫瘤呼吸內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，上海市藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)委員會(huì)常務(wù)委員。

       中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總院藥物臨床研究中心王俊龍主任于會(huì)議上發(fā)言：安齡生物突破性的采用間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體吸入式給藥的方法，為生物創(chuàng)新藥的應(yīng)用方式提供全新思路。通過動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證外泌體多種給藥的安全性和有效性的情況下， 未來可能突破腦靶向性鼻腔給藥的全新方式，拓展全新特殊適應(yīng)癥與藥物遞送方案。

       此次臨床試驗(yàn)的開展，標(biāo)志著在探索新冠感染引發(fā)的器官損傷修復(fù)領(lǐng)域邁出了重要一步，尤其是針對(duì)當(dāng)前醫(yī)學(xué)上尚無特效藥物和療法來直接針對(duì)新冠肺炎后遺癥的現(xiàn)狀，這一創(chuàng)新性的細(xì)胞療法顯得尤為重要。通過應(yīng)用間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為治療核心，該臨床試驗(yàn)不僅填補(bǔ)了全球范圍內(nèi)專門針對(duì)新冠感染引發(fā)的器官損傷修復(fù)的空白，還開創(chuàng)了利用細(xì)胞技術(shù)促進(jìn)肺部組織再生與功能恢復(fù)。這一方法的提出與實(shí)施，為飽受新冠肺炎長(zhǎng)期影響的患者帶來了前所未有的治療希望。

       新冠肺炎將成為常態(tài)，全社會(huì)對(duì)有效的預(yù)防、治療與病后修復(fù)方案的需求呼聲漸高。據(jù)廣東省疾病預(yù)防控制局最新數(shù)據(jù)顯示，今年7月僅廣東省新冠病毒感染發(fā)病數(shù)就達(dá)到18384例，相較6月增長(zhǎng)10138例感染人數(shù)，呈現(xiàn)明顯上升勢(shì)頭。當(dāng)前，新冠病毒的感染情況折射出我們?cè)诔B(tài)化疫情防控中的挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，流感樣病例中新冠病毒的陽性率從7月初的8.9%逐步攀升至7月末的18.7%。這意味著新冠病毒的傳播可能正在加速，尤其是奧密克戎變異株的流行引發(fā)了大家的高度關(guān)注。

       隨著多個(gè)地區(qū)新冠病毒感染人數(shù)的增加，以及未來可能出現(xiàn)的由病毒引發(fā)的肺部炎癥等公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，我們將在此項(xiàng)臨床研究中證明間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體對(duì)于新冠引發(fā)的相關(guān)疾病治療的安全性和有效性。

       此前，ANEXT安齡生物自主研發(fā)和自主申報(bào)的間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（MESENCHYMAL STEM CELLS EXOSOMES）藥物原料，成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF II型備案資格（備案號(hào)：038961）。

       ANEXT安齡生物全球首發(fā)臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體是全球首個(gè)且目前唯一被FDA批準(zhǔn)的DMF II型原料藥。

       安齡生物自主研發(fā)的間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，曾多次被解放日?qǐng)?bào)報(bào)道為新時(shí)代創(chuàng)新“黑科技”，屬于現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大創(chuàng)新，正逐步展現(xiàn)出其獨(dú)特的魅力和廣闊的應(yīng)用前景。它們不僅能夠穿越細(xì)胞膜，還能夠避免強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，從而安全有效地將治療物質(zhì)輸送到受損的肺部組織。在既往研究中已被應(yīng)用于新冠病毒肺炎的治療，間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體在修復(fù)新冠感染引發(fā)的器官損傷方面取得了顯著成效，并證明其安全性，此次開展的系列臨床研究項(xiàng)目，將更加深入的挖掘干細(xì)胞外泌體在新冠治療及預(yù)后中的獨(dú)特作用功效，并以此為契機(jī)，快速加快創(chuàng)新療法的技術(shù)轉(zhuǎn)化進(jìn)程，并早日實(shí)現(xiàn)全球推廣使用。